近段時間，山東非法經(jīng)營疫苗案引發(fā)全社會高度關注，成為網(wǎng)上網(wǎng)下輿論焦點。國產(chǎn)疫苗究竟是不是安全？接種失效疫苗會有哪些后果？疫苗能否選擇不接種？我國疫苗的生產(chǎn)、儲存和運輸環(huán)節(jié)有沒有保障？真有必要跑到香港或國外給自己的孩子打疫苗嗎？……針對公眾關切的一系列問題，本報記者采訪了多位權威專家，希望能為您打開問號、解開心結。
——編 者
一解：疫苗不“冷”會咋樣？
脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性問題。長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響
很多家長問：孩子接種過期疫苗或沒有冷鏈運輸?shù)囊呙纾瑫粫胁涣己蠊?/p>
國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性問題。但是長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響。疫苗本身會有一定的異常反應發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般并不增加異常反應的概率。
中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會主任委員趙鎧告訴記者，疫苗是針對疾病的微生物病原體，或者是病原體的蛋白、病原體的核糖、病原體的核酸。疫苗比較嬌嫩，怕熱、怕光、怕凍。為了保持疫苗的活性，運輸要用冷鏈。疫苗廠家生產(chǎn)的疫苗要通過冷藏車運輸，到了接種點要有冰箱或者冷藏包。冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性和有效性。
趙鎧認為，假設疫苗在儲存、運輸過程中沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會受影響。但是，也要看它在冷鏈以外有多長時間、多少溫度，若時間長、溫度高，可能就失效了。疫苗出廠前，每種疫苗都要做熱的穩(wěn)定性研究。我國有異常接種反應的網(wǎng)絡，凡是接種疫苗發(fā)生異常反應了，當?shù)仡A防接種信息監(jiān)測網(wǎng)絡就能收到。此次疫苗事件對人有何影響，需要進一步調查。例如，這些疫苗到底有沒有冷鏈？疫苗接種在哪些人身上？是否發(fā)生異常反應？有關部門正在加緊調查。
中國疾病預防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學博士王華慶說，脫離冷鏈的疫苗到底影響有多大，主要取決于在冷鏈外存在多長時間。例如，乙肝疫苗、流腦疫苗等耐熱性就比較好。此次疫苗事件需要具體情況具體分析。從理論上說，因為它是正規(guī)廠家生產(chǎn)的疫苗，不是假疫苗或偽劣疫苗，在前期有質量控制，可能風險會小一些。
世界衛(wèi)生組織稱，兒童在接種不當儲存疫苗后，由于接種疫苗而生病的可能性極低。但是，若疫苗因過期或不當處理失去效力，該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預防能力，可能在未來感染疾病，對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的后果類似。
國家衛(wèi)生計生委副主任王國強表示，從我國疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)報告情況分析，未發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應增多的情況。目前國家衛(wèi)計委正與有關部門保持密切溝通、協(xié)調、配合，堅決查處違法違規(guī)購進和使用二類疫苗的行為。
二解：國產(chǎn)疫苗是否靠譜？
中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準
社會上有一種說法：國產(chǎn)疫苗質量不可靠，香港或者國外進口的疫苗才比較安全。
事實真的如此嗎？
世界衛(wèi)生組織生物制品標準化專家委員會委員王軍志稱，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。
2013年，由于長期在疫苗及生物制品質量控制和標準化領域取得的成績，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標準化和評價的合作中心，能夠更深入地參與制定國際生物制品標準，獲得更多話語權，對我國疫苗質量標準的進一步提高起到積極作用。
根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質量管理體系基礎上，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年，中國首次通過世衛(wèi)組織的國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。隨著國內疫苗管理體系持續(xù)改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了世衛(wèi)組織的復評。目前，成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物(43.88, -0.51, -1.15%)生產(chǎn)的流感疫苗已通過世衛(wèi)組織疫苗預認證，納入聯(lián)合國采購計劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。預計今后5年內，中國將有更多的疫苗走向世界。
三解：疫苗會不會有“毒”？
疫苗的質量標準含有安全性、有效性等指標。疫苗產(chǎn)品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。不當存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”
有人認為：不當存儲的疫苗會有“毒”，危害人體健康。
王華慶說，疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整、科學、規(guī)范的要求，保證預防接種的安全性。不當存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”。
國家聯(lián)合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明認為，疫苗的質量保證是通過大量實驗確定的。首先，制備成接種人體的疫苗時，要確保它不含有別的細菌、病毒；然后，要對活力等指標進行檢測；再次，要進行大量、長時間的穩(wěn)定性觀察；最終，確定生產(chǎn)的疫苗不會使接種的人體生病，而且能夠提供防疫保護。
楊曉明稱，疫苗的質量標準含有安全性、有效性等指標。以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。其中，無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是質量控制性指標。
疫苗在批準上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定有效期。按有關技術要求，在穩(wěn)定性試驗的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如，一個藥物說明書上規(guī)定有效期為2年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過2年半。所謂挑戰(zhàn)性試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗在37°C高溫條件下放置2天—4周。如果疫苗質量符合標準，才可以出廠。
李國慶說，疫苗產(chǎn)品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制。批準上市后，每批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批對產(chǎn)品進行檢驗審核。
四解：免費疫苗管不管用？
絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護自己不得病，也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。接種疫苗是最有效、最經(jīng)濟、最便捷的預防疾病手段
有家長說：一類疫苗沒多大用處，打了還有風險，不如不給孩子打。
王華慶介紹，我國免疫規(guī)劃工作從1978年開始，利用4種疫苗來預防6種傳染疾病，2007年后，國家擴大免疫規(guī)劃，用14種疫苗預防15種疾病。通過國家免疫規(guī)劃的實施，疫苗針對的傳染病大幅下降，有些傳染病控制指標達到了全球領先水平。接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率，減少死亡，控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅傳染病的目的。疫苗在保護人類健康方面作用巨大，使人類在面對傳染病的威脅時，化被動為主動，對降低死亡率和提高人均預期壽命發(fā)揮了不可替代的作用。
楊曉明說，病原體通過與人體細胞表面一種叫受體的物質結合，然后侵入機體，使人生病。人體接種疫苗后，由于疫苗的主要成分是滅活或減毒后的微生物，或者是它的組成物質，人體免疫細胞受到刺激，會分泌一種抗體，這些抗體能與病原體在血液中結合，然后被排泄或者被其他細胞處理成小的分子再排掉。由于抗體提前和微生物結合，阻擋了微生物與細胞的結合，人就不會被微生物感染，也就不會生病了。
王華慶稱，絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護自己不得病，同時也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。因此，接種疫苗是最有效、最經(jīng)濟、最便捷的預防疾病手段。根據(jù)國家規(guī)定，每名適齡兒童均須按免疫規(guī)劃要求進行預防接種。
國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進說，按照疫苗流通與預防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。
一類疫苗是由政府出錢、百姓免費接種的疫苗，在嚴格的冷鏈監(jiān)管體系下運行，由省級集中招標采購，并逐級進行配送，冷鏈條件完全能得到保障。
二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。此次疫苗事件主要與疫苗的儲存和分發(fā)有關。一類疫苗由政府的疾控中心系統(tǒng)從生產(chǎn)商分發(fā)到接種點，其可控溫度的冷鏈系統(tǒng)已通過世衛(wèi)組織和聯(lián)合國兒童基金會評估，并被確認為高質量的冷鏈系統(tǒng)。二類疫苗不通過該系統(tǒng)配送。
五解：自費疫苗該不該打？
一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充，公眾可以根據(jù)經(jīng)濟狀況、個人身體素質選擇接種
有人認為：二類疫苗質量沒保證，沒必要接種。
于競進說，二類疫苗實行市場化運作。在供應上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業(yè)之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構3000多家、接種單位20多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各地發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度比較大。因此，不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機構和個人為了牟取私利違法違規(guī)的情況。
公安部治安管理局副局長華敬鋒說，從目前公安機關查證的情況看，涉案二類疫苗并非由“黑工廠”生產(chǎn)銷售，而是由正規(guī)藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗。疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)可以直接向接種點供應疫苗，疫苗販子鉆了空子。
王華慶說，二類疫苗是自費的，自愿接種。如果把現(xiàn)有疫苗都納入一類，需要龐大的財政來支持。所以，一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。例如，脊髓灰質炎疫苗就有一類疫苗和二類疫苗，糖丸屬于一類疫苗，滅活疫苗在一些地區(qū)是二類疫苗。但是，二類疫苗與一類疫苗一樣，在上市前經(jīng)過嚴格的動物實驗和臨床研究，在生產(chǎn)過程中經(jīng)過嚴格的質控管理，成品經(jīng)過嚴格的質量檢驗，因此是安全的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充。實際上有些二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人健康造成很大危害，也增加了經(jīng)濟負擔。公眾可以根據(jù)經(jīng)濟狀況、個人身體素質選擇接種。
于競進說，國家目前正研究加強二類疫苗管理方面的工作。要改進二類疫苗監(jiān)管，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用二類疫苗時，都要在省級公共資源交易平臺進行交易，堅持公開透明、陽光采購。同時協(xié)調相關部門，完善疫苗流通管理和采購機制。要強化對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查、隨機抽查和專項督查等方式。